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成都苑東生物制藥股份有限公司致力于成為全球特異型專利處方藥制藥企業(yè)，為實(shí)現(xiàn)這一宏偉遠(yuǎn)大的戰(zhàn)略目標(biāo)，在青木制藥取得 5個(gè)特色原料藥的美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)際主流市場(chǎng)認(rèn)證或注冊(cè)受理之后，碩德項(xiàng)目基地的制劑國(guó)際化建設(shè)正在如火如荼的推進(jìn)，制劑車間預(yù)計(jì)今年7月將具備國(guó)際化生產(chǎn)條件，10月全面投入生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，苑東高端醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地已呼之欲出。

國(guó)際化發(fā)展是公司持續(xù)堅(jiān)持的戰(zhàn)略方向，按照“原料藥先行，制劑隨行，并達(dá)到原料藥與制劑同步運(yùn)行”的國(guó)際化建設(shè)思路，早在2011年，公司就開始實(shí)施特色原料藥的國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施，現(xiàn)在已經(jīng)落地，并呈良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。10年如一日，苑東人國(guó)際化初心不變，目前化學(xué)制劑國(guó)際化戰(zhàn)略正在加快實(shí)施。

公司全資子公司碩德藥業(yè)“重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目” 和“國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及高端化學(xué)藥制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”（以下簡(jiǎn)稱碩德項(xiàng)目），正是公司化學(xué)制劑國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施載體。碩德項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃用地面積131.6畝，計(jì)劃總投資10億元，按照中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，其中生產(chǎn)設(shè)施建筑面積15.82萬㎡，研發(fā)中心建筑面積2.13萬㎡（包括創(chuàng)新藥和生物藥研發(fā)）。項(xiàng)目建成后年產(chǎn)能將達(dá)到注射劑5千萬支/年，多功能固體15億片/年，口服液1千萬瓶/年，抗腫瘤注射劑6千萬支/年。

圖1：碩德規(guī)劃鳥瞰圖

圖2：碩德注射劑生產(chǎn)線

碩德項(xiàng)目已按照美國(guó)cGMP，歐盟EU GMP標(biāo)準(zhǔn)搭建了相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，核心管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)具有國(guó)際化認(rèn)證和運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，國(guó)際先進(jìn)和國(guó)內(nèi)一流的儀器和設(shè)備已進(jìn)入確認(rèn)和驗(yàn)證階段。

圖3：碩德國(guó)際化設(shè)備圖

在產(chǎn)品布局和市場(chǎng)拓展方面，公司研發(fā)中心總經(jīng)理陳洪博士表示，不同于許多藥企先做新興市場(chǎng)再做高端市場(chǎng)的路線，公司高端制劑一開始就采取“走出去”的策略，準(zhǔn)備叩開全世界門檻最高的歐美市場(chǎng)大門，從高標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)拓展全球其他市場(chǎng)。公司按照“國(guó)外短缺品種+自有原料”的思路，已布局5個(gè)ANDA化學(xué)制劑品種，其中包括麻醉鎮(zhèn)痛項(xiàng)目1個(gè)、心血管項(xiàng)目2個(gè)、兒童藥項(xiàng)目1個(gè)、泌尿系統(tǒng)項(xiàng)目1個(gè)，其中EP-0084I項(xiàng)目已申請(qǐng)F(tuán)DA的CGT（Competitive Generic Therapies）資格，即美國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法資格。獲得該資格的藥物一般被FDA認(rèn)為是競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品較少，同時(shí)也對(duì)公眾健康具有較高潛力的藥品。獲得CGT資格，不僅可以申請(qǐng)F(tuán)DA各項(xiàng)加速研發(fā)與加快審批的政策幫助，更能夠在上市后獲得180天的銷售獨(dú)占期。5個(gè)ANDA項(xiàng)目預(yù)計(jì)2022年全部完成申報(bào)，2023年將有2個(gè)ANDA項(xiàng)目獲批，2024年有3個(gè)ANDA項(xiàng)目獲批，并且未來每年有3個(gè)新增立項(xiàng)，確保后期源源不斷有產(chǎn)品獲批，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際雙驅(qū)動(dòng)。

圖4：國(guó)際化產(chǎn)品布局圖

注：圖示藍(lán)色箭頭終點(diǎn)代表提交注冊(cè)申報(bào)，橘色箭頭終點(diǎn)代表獲批。

圖5：碩德國(guó)際化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

在產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)與銷售方面，碩德藥業(yè)總經(jīng)理田榮林田總表示，碩德藥業(yè)已搭建起國(guó)際化注冊(cè)平臺(tái)，配備了具有豐富國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的人員。此外還與具有豐富研發(fā)及ANDA經(jīng)驗(yàn)的資深FDA注冊(cè)代理合作，保障未來國(guó)際注冊(cè)申報(bào)的順利開展；在銷售方面，已初步與美國(guó)銷售平臺(tái)公司建立聯(lián)系，將依據(jù)產(chǎn)品進(jìn)度考慮適時(shí)與相關(guān)公司開展合作，為公司制劑國(guó)際化戰(zhàn)略提供充足支持和保障。

碩德項(xiàng)目即將投入使用意味著公司將進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。按照公司戰(zhàn)略規(guī)劃，公司將邁入2022~2026年的快速發(fā)展階段。在原料藥與高端仿制藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，持續(xù)加大創(chuàng)新藥、生物藥的研發(fā)投入，實(shí)施創(chuàng)新和國(guó)際化促發(fā)展戰(zhàn)略；在原料藥國(guó)際市場(chǎng)份額增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，制劑進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)，成為有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端制劑供應(yīng)商。而到了2027年以后的騰飛階段，公司將以創(chuàng)新和新增長(zhǎng)點(diǎn)保持持續(xù)發(fā)展，在公司聚焦的重點(diǎn)領(lǐng)域成為全國(guó)創(chuàng)新藥的領(lǐng)先企業(yè)，成為全球特異型專利處方藥醫(yī)藥企業(yè)。